2017 年制药企业迎飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 认可税制已经随之而来了很多变化，同时也即将随之而来更多更大的变化及过关斩将。对药企来说，最甚深的制约，莫过于将首次 GMP 认可弱化，而将「飞检」常态化。这对于极少药企来说，要将常规通过的 GMP 迎检准备工作，分散到日常原材料里，要随时满足 GMP 迎检完全，这无疑亦会造成了很大的工作量，而顺利进行施工一个单位的知识，对国内行业来说堪称相对缺乏。

究其原因，无外是广大行业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 允许解读不深，对已发生的飞检除此以外没有人第一整整瞩目，同时对 CFDA 的最新政策也没有人严格切实，从而引致了行业实质上日常运营和 GMP 记录未曾严格切实 GMP 原则上。在这种情况下，飞检现实生活里，无可避免地亦会存在大量纰漏及缺失，其造成了的负面影响，可能亦会引致行业停产整治，登记注册认可，息息相关了行业的经济效益。

为此，本一个单位都有邀再三行业内拥有里卫飞检知识的医学专家数学老师，从行业角度进发归纳，以里卫操作新方法为例子，归纳官方网站对飞检的允许和策略，同时提出行业如何应用和日常继续执行的解决方案，供广大行业学习提高。相信，无论对于行业的高层管控部门、总质量部门、原材料部门、的设备管控部门及里卫操作新方法部门，都亦会是很大的借助和提高，能够借助行业勉强通过飞检。经深入研究尽快，我一个单位拟于 2017 年 8 月初 25 日-27 日在沈阳市举办第三期「2017 生物科技行业谒见跳伞检测、检测及自检早先重构专题各个领域培训班」，本次各个领域培训主要针对飞检、自检现实生活里除此以外及缺失顺利进行重点概述，将从「原材料管控、物料管控、总质量经济体制由、部门各个领域培训、硬件维护与标定、本机密文件与记录管控、实验室管控」等全面重构「迎检」完全的保持和 GMP 管控策略。再三你一个单位积极分派部门参加。现将有关法律条文通知如下：

一、亦开会尽快

各个领域培训整整：2017 年 8 月初 25 日至 27 日（25 日全天日前）

各个领域培训目的地：沈阳市 (具有体目的地直接发给报名部门)

二、主要各个领域培训内容及开课主讲数学老师

开课医学专家:

陈数学老师 学亦会学术委员亦会讲师，国家级资深海关，检测组组长，指导教授，处长普贤，在省级认可里心从事里卫药剂 GMP 认可、检测、跳伞检测工作多年，具有境外检测知识，熟知国内外 GMP 前沿规定。

李数学老师 省级认可里心处长 国家级资深海关、组长 近些年作准备飞检数十次 缺乏知识。同时任职国家境外海关 学亦会学术委员亦会讲师。

第一天:

1-CFDA 跳伞检测规定介绍

2-部门本机构如何解决弊端跳伞检测

3-本机密文件经济体制由如何解决弊端跳伞检测

4-原材料经济体制由如何解决弊端跳伞检测

5-物料经济体制由如何解决弊端跳伞检测

6-迎检一般而言的早先

—新版 GMP 认可现实生活里突发弊端的解决弊端政策（检测现实生活陪同与题目）

—新版 GMP 海关视为不符合的弊端及解决新方法

—药剂相关炼油厂检测项目的缺失

—检测里细节及弊端与解决新方法

—查实弊端沟通及施工一个单位与例子重构

—检测现场各个领域弊端讲解注意法律条文

—各个领域领域医学专家各个领域培训重构

—基于风险判断的捕捉到项评分

第二天

1-总质量经济体制由如何解决弊端跳伞检测

2-实验室如何解决弊端跳伞检测

3-验证如何解决弊端跳伞检测

4-二合一认可检测新允许

5-一致性评价核实新允许

6-数据可靠性重构及如何谒见跳伞检测

—当前管控允许重构

—主要审计缺失和施工一个单位预防政策例子归纳

—电子数据和数据回顾重构

—制订数据完整性的重点、难点及关键政策重构

—在制订数据完整性里的常见基本特征弊端归纳

7.行业自检里应注意的关键法律条文

三、参亦会具有体来说

从事药剂原材料、深入研究与应用的生物科技行业相关各个领域部门；药剂原材料行业负责厂房、设施、的设备的工程技术部门及管控部门、总质量管控部门、验证部门、原材料部门高层领导、车间处长及有关技术部门，原材料行业总质量高层领导。

四、亦开会说明

1、理论概述，实例归纳, 专题讲授, 沟通答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深医学专家，欢随之而来电咨询

3、收尾全部各个领域培训课程者由东亚化工行业管控学亦会医疗器械化工各个领域都有委员亦会荣誉各个领域培训认可

4、行业所需 GMP内训和教导，再三与筹办组联系由

五、亦开会经费

筹办费：2200 元/人（经费不含筹办费、资料费、选修课认可等）。住宿统一尽快，经费专一

六、联系由方式

电 衹：010-88282580 手 本机：13718801343 （微信同步）

联 系由 人：林珑 电话号码:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华